Заморац: Учествујте у ризику од клиничких испитивања
Много причамо о медицини заснованој на доказима.на основу резултата клиничких студија - али мало ко разуме како се те студије спроводе и шта оне значе за саме учеснике. Чини се да је једна футуристичка лабораторија са много сензора, друга изгледа да је истраживање неетично или опасно, јер можете добити плацебо уместо лека за рак. Ми описујемо који механизми штите пацијенте од клиничких испитивања и зашто људи иду да учествују у њима.
Ко истражује и зашто
Студије лијекова великих размјера најчешће проводе фармацеутске твртке које их стварају - то је потребно, јер без проучавања ефикасности и сигурности, нитко нам неће допустити да регистрирамо лијек. Од тренутка стварања новог молекула до успешне регистрације, потребно је око петнаест година, ау различитим фазама елиминисано је неколико десетина хиљада других супстанци, које неће постати дрога. Након дугог рада у лабораторији, предклиничке студије почињу - на животињама и ин витро, на пример, на ћелијским културама. Стандардни скуп је проучавање токсичности, утицаја на различите органе и ткива, ефекте на плодност, тератогеност, канцерогеност и друге параметре. Коначно, након прикупљања довољно података, компанија почиње да спроводи клиничке студије, односно да проучи како потенцијални лек делује у људском телу.
Ово је узбудљив тренутак за фармацеутску компанију: можете се ослонити на теоретске податке колико год желите, али нико не зна како ће људско тело реаговати на увођење нове супстанце. Клиничке студије прве фазе (најраније, укључујући прву у човеку, прве у човеку) обично се спроводе уз учешће здравих добровољаца. У овој фази још није утврђена активност у лечењу болести, већ успостављање основне сигурности. Студије прве фазе су једине за које се плаћају учесници. Најчешће се за њих бирају млади здрави мушкарци - а за неке од њих учешће у истраживању постаје важан извор прихода (можемо говорити о износима од 200-300 долара дневно).
Следеће фазе, друга и трећа, већ су близу стварног живота. Трећа фаза истраживања је усмјерена на прикупљање података о дјелотворности лијека, тако да се коначно може регистрирати, стога су у њега укључени пацијенти са специфичним болестима. Ако говоримо о честим болестима као што је астма, број учесника може бити у десетинама хиљада људи широм света. У исто време за учешће у студији не треба да буде у посебној лабораторији - може да понуди лекару у обичној клиници или болници; у Русији се студије проводе у стотинама медицинских установа у различитим градовима.
2013. године ми је дијагностикован рак дојке. Имали смо операцију, затим хемиотерапију и радиотерапију. У онколошком центру, понуђено ми је да учествујем у клиничкој студији лека који је развијен да смањи споредне ефекте хемотерапије - то јест, да пацијенти не повраћају, тако да немају озбиљан умор и страшно здравље. Сложио сам се без оклевања, а не да испробам нови лек: Једноставно сам схватио да ће у оквиру студије хемотерапија бити најбољег квалитета, са оригиналним лековима, а не генеричким. Као резултат тога, сам лек који је проучаван савршено ми одговара, ефекат је био добар. Знам да је сада регистрован и продат.
Како постићи идеалне услове
Ово је тешко вјеровати, али чак и ако се студија проводи у стотинама клиника широм свијета, у земљама у којима се говоре различити језици и понекад се користе различити стандарди лијечења и дијагностике, сви процеси, процедуре и регистрација података у студији су максимално стандардизирани. У ту сврху, протокол - главни истраживачки документ - описује најситније детаље; ако је потребно мерити притисак и пулс након што је особа узела лијек, протокол ће показати точно вријеме мјерења - на примјер, након једне, три или пет минута. Све то не значи да нема кршења - али сталне провјере могу смањити ризик на минимум, а анализа података узима у обзир и ризик од грешака.
У клиничким испитивањима бележи се апсолутно све што се догађа пацијенту - без обзира на то да ли се ради о "нуспојавама" лека који се проучава. Рез у току бријања може се приписати журби, а фрактура узрокована падом на улици може се приписати несрећној несрећи; али ако се забележе сви инциденти, може постати јасно да су посекотине постале честе, јер дрога изазива дрхтање руку, а фрактуре ће бити повезане са повећаном крхкости костију.
Тако је откривено да силденафил (лек који се сада користи за лечење еректилне дисфункције) помаже у одржавању ерекције - овај лек је развијен за лечење ангине пекторис. Кардиолошки ефекти нису били веома добри, али пацијенти су често говорили о побољшању сексуалне функције да је то немогуће игнорисати. Компанија је преузела развој силденафила у потпуно другачијем профилу - и то је била револуција у фармацеутском свету, када су сви почели да говоре о индустрији "лекова животног стила". Слична прича се догодила и са миноксидилом: проучавано је код пацијената са артеријском хипертензијом, када се показало да стимулише раст косе; као резултат, лек је регистрован за лечење ћелавости.
Учествујем у проучавању лека за лечење мултипле склерозе четврту годину. У неком тренутку, моја уобичајена терапија је престала да ради, а избор је био следећи: или да пређем на домаће лекове које не верујем (и који се не разликују много од онога што сам добио), или да учествујем у клиничкој студији о новој генерацији лека. Вјерујем свом лијечнику, све је добро објаснио, и ја сам се сложио. Ефекат је веома добар, моје благостање се побољшало, активан сам, играм тенис. Желим да наставим да останем на овом леку, иако ће то свакако бити веома скупо(Пхарма компаније често дају пацијентима могућност да наставе да примају лек након завршетка студије док не постане доступан, на пример, као део програма МХИ. - Ед.).
Етика и дизајн
Можда су главни митови о клиничким испитивањима "доктор нема појма шта пацијент прима," "можете добити плацебо уместо виталног лека", "особа можда чак и не зна да доживљава нешто на њему". Али у стварности то није случај - и ако дође до кршења и не остане скривено. Кључ сваког истраживања је пристанак пацијента на информисаност; Обично особа добија документ са више страна где је истраживање описано једноставним и разумљивим речима, и може га лако проучавати код куће, разговарати о ситуацији са рођацима, а затим поставити сва остала питања лекару. Пре него што се потпише образац за пристанак, не могу се спровести истраживачке процедуре.
Што се тиче лекара који не знају шта пацијент прима, двоструко слепа метода заиста значи да ни учесници ни истраживачи не знају која се врста терапије изводи. Али истовремено су познате све могуће опције; Могу бити два или више њих, они могу укључивати плацебо, испитивани лијек у различитим дозама или неке већ познате лијекове. Унапред је познато који ефекти и реакције се могу очекивати. Постоје критеријуми за које се третман може и треба отказати, а за хитне ситуације постоји могућност да се сазна шта је тачно кориштено за одређеног учесника.
Плацебо се не користи увек: у ситуацијама где постоји ефикасна регистрована терапија, било би неетично да пацијент остави без лечења. Ако таква терапија не постоји, али већ у раној фази студије, испоставља се да је нови лек јасно ефикасан, ток истраживања се може променити, тако да сви учесници добију неопходан третман. Истраживање је такође доста провјерено: квалитет прикупљених података се стално прати, присутност или одсуство кршења и етика. Ако постоје неки важни нови подаци, они се извјештавају свим истраживачима свијета, истодобно обавјештавајући етичка повјеренства. Ако се направи промјена у студији, пацијенти ће дефинитивно сазнати за њих, који опет морају дати писмену сугласност за даљње судјеловање (или га напустити). Сваки учесник може напустити студију у било које вријеме без објашњења разлога.
Корист и штета
Сви могући ризици су унапред објашњени пацијентима - укључујући ризик од непредвиђених непожељних реакција које никада раније нису примећене, или компликације као што су модрице или бол након узимања крви из вене. Сваки учесник мора добити осигурање које ће покрити сваку штету учињену ако се догоди. Новац за учешће у истраживању не плаћа (осим за прву фазу код здравих волонтера), али они често компензују, на пример, трошкове превоза или хране у клиници.
Понекад се не предвиђа лична корист за пацијента - и они такође пишу о томе у форми информисаног пристанка, нудећи да допринесу науци и, евентуално, да ураде користан посао за медицину будућности. Ипак, користи су често очигледне, а не само због ефикасности новог лека. Учесници истраживања добијају све већу пажњу, редовније прегледе, тестове крви и урина у међународним лабораторијама (узорци крви из целе Европе, укључујући Русију, могу бити послани, на пример, у Швајцарску или Белгију).
Где могу наћи погодну студију
Главна база клиничких истраживања широм света је цлиницитриалс.гов, где можете филтрирати вашу претрагу, укључујући по болестима и називима земаља; Истраживање које је спроведено у Русији се такође прикупља на сајту цлиницал-триалс.ру. Друге опције су локације великих фармацеутских компанија, од којих већина има русификоване странице и могућност тражења клиничких истраживања о појединим болестима.
Фотографије: пауцхи - стоцк.адобе.цом (1, 2)